一、各监测机构上报总体情况

2021年度，全县共收到药品不良反应（ADR）报告表186份，百万人口报表数为552份（勐海县总人口数：33.7万（2020年度），其中城镇人口数5.0万，乡村人口数28.7万，责任目标：全年每百万人口不低于650份），与2020年同期（191份）比降低2.6%；新的和严重的报表75份，占报告总数的40.3%，较2020年同期（84份）比降低10.7%；严重的报表22份，占报告总数的11.8%，较2020年同期（36份）比降低38.9%；新的一般报表53份，占报告总数的28.4%，较2020年同期（48份）比增长10.4%；一般报表111份，占报告总数的59.6%，较2020年同期（107份）比增长3.7%。县城区各监测机构ADR报告数情况详见表1，乡镇各监测机构ADR报告数情况详见表2。

表1  勐海县城区各监测机构ADR报告表数量统计

监测机构名称	报告表总数（份）	严重的报告表数（份）	新的严重的报告表数（份）	新的一般的报告表数（份）	一般的报告表数（份）	新的、严重的报告占比（%）
勐海县人民医院	61	2	5	15	39	36.1
勐海县中医医院	30	3	2	12	13	56.7
勐海县妇幼保健院	7	0	0	5	2	71.4
勐海县佛海医院	1	0	0	1	0	100
勐海民族医院	2	0	1	0	1	50
勐海和谐医院	0	0	0	0	0	0
勐海和平医院	0	0	0	0	0	0

 

表2  勐海县乡镇各监测机构ADR报告表数量统计

监测机构名称	区域人口数（2020年度指标）（万）	报告表总数（份）	百万人口报告数（份）	严重的报告表数（份）	新的严重的报告表数（份）	新的一般的报告表数（份）	一般的报告表数（份）	新的、严重的报告占比（%）
勐海县勐海镇卫生院	3.46	4	115.61	0	1	2	1	75
勐海县打洛镇中心卫生院	2.03	0	0	0	0	0	0	0
勐海县勐混镇中心卫生院	3.17	23	725.55	0	1	5	17	26.1
勐海县勐遮镇中心卫生院	5.60	14	250	0	1	6	7	50
勐海县勐满镇卫生院	1.95	13	666.67	1	2	2	8	38.4
勐海县勐阿镇中心卫生院	2.20	10	454.55	0	0	1	9	10
勐海县勐宋乡卫生院	2.29	0	0	0	0	0	0	0
勐海县勐往乡卫生院	1.53	9	588.24	1	0	2	6	33.3
勐海县格朗和乡卫生院	1.71	0	0	0	0	0	0	0
勐海县布朗山乡卫生院	2.22	0	0	0	0	0	0	0
勐海县西定乡卫生院	2.55	0	0	0	0	0	0	0
打洛民康医院	2.03	1	49.26	0	0	1	0	100
西双版纳友谊医院	2.03	0	0	0	0	0	0	0
勐海县人民医院黎明分院	5.60	11	196.43	0	2	1	8	27.3
勐海爱康康复医院	5.60	0	0	0	0	0	0	0

上报的186份报表100%来源于医疗机构。严重的病例所占比例相对较少，各监测机构要加强对严重病例的监测和上报。

二、聚集性药品不良反应/事件监测情况

（一）同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达5份及以上的有1种药品，共5例。出现的不良反应症状部分为药品说明书未载明的不良反应，事件结果均已痊愈或好转。详见表3。

表3  通用名、生产厂家、批号相同报表（n≧5份）聚集性监测情况表

通用名称	生产厂家	批号	不良反应名称	发生例数
注射用阿奇霉素	湖南科伦制药有限公司	B20052904	瘙痒、皮疹	5例

（二）同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达3份以上（包括3份）且小于5份的有5种药品，共25例。出现的不良反应症状部分为药品说明书未载明的不良反应，事件结果均已痊愈或好转。详见表4。

表4  通用名、生产厂家、批号相同报表（3≦n˂5份）聚集性监测情况表

序号	怀疑药品	例数（份）	严重病例（份）	死亡病例（份）
注射用阿奇霉素	湖南科伦制药有限公司	B21080404	头昏、心悸、恶心、皮疹、瘙痒、腹部绞痛	4例
注射用阿奇霉素	湖南科伦制药有限公司	B21070106	皮疹、瘙痒、恶心、腹部绞痛	4例
注射用阿奇霉素	石药集团欧意药业有限公司	100200355	皮疹、瘙痒、恶心	3例
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	深圳立健药业有限公司	21031508	皮疹、血小板减少、白细胞减少、腹胀、发热	4例
注射用炎琥宁	重庆药友制药有限责任公司	21220130	皮疹、瘙痒、寒战	4例
注射用盐酸多西环素	海口奇力制药股份有限公司	20201101	寒战、高热	3例
黄芪注射液	江苏恒沣药业有限公司	20201102-3	寒战、发热、皮疹、呕吐	3例

三、基本药物情况

（一）国家基本药物。基本药物是经过长期临床试验检验证明安全有效的药物。186份报表中涉及国家基本药物品种33个品种，基本药物中出现严重不良反应的共13例。祥见表5。

表5  国家基本药物品种ADR情况汇总表

序号	怀疑药品	例数（份）	严重病例（份）	死亡病例（份）
1	盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液	9	1	0
2	注射用头孢呋辛钠	7	0	0
3	注射用头孢他啶	6	1	0
4	维生素C注射液	6	0	0
5	注射用头孢曲松钠	4	1	0
6	氯化钾注射液	3	0	0
7	维生素B6注射液	3	0	0
8	甘露醇注射液	2	2	0
9	注射用奥美拉唑钠	2	1	0
10	注射用氨苄西林钠	2	1	0
11	复方氯化钠注射液	2	1	0
12	胞磷胆碱钠注射液	2	0	0
13	米索前列醇片	2	0	0
14	枸橼酸芬太尼注射液	2	0	0
15	注射用盐酸克林霉素	2	0	0
16	盐酸左氧氟沙星片	1	1	0
17	注射用血栓通（冻干）	1	1	0
18	丹参注射液	1	1	0
19	注射用血塞通（冻干）	1	1	0
20	氨茶碱注射液	1	1	0
21	奥美拉唑肠溶胶囊	1	0	0
22	盐酸甲氧氯普胺注射液	1	0	0
23	注射用盐酸瑞芬太尼	1	0	0
24	盐酸二甲双胍片	1	0	0
25	注射用头孢唑林钠	1	0	0
26	桉柠蒎肠溶软胶囊	1	0	0
27	阿托伐他汀钙片	1	0	0
28	马来酸依那普利片	1	0	0
29	阿卡波糖片	1	0	0
30	阿奇霉素颗粒	1	0	0
31	注射用奥沙利铂	1	0	0
32	甲硝唑氯化钠注射液	1	0	0
33	氨甲苯酸注射液	1	0	0

（二）基本药物云南增补品种。186份报表中涉及基本药物云南增补品种9个，云南省增补品种中严重病例发生了2例，其他均为一般的药品不良反应症状。祥见表6。

 

表6  国家基本药物云南增补品种ADR情况汇总表

序号	怀疑药品	例数（份）	严重病例（份）	死亡病例（份）
1	注射用炎琥宁	16	0	0
2	黄芪注射液	3	2	0
3	注射用头孢匹胺	3	0	0
4	注射用七叶皂苷钠	2	0	0
5	脂肪乳注射液(C14-24)	1	0	0
6	硫酸特布他林片	1	0	0
7	注射用灯盏花素	1	0	0
8	注射用红花黄色素	1	0	0
9	丙泊酚乳状注射液	1	0	0

四、与ADR/E有关药品排名情况  

（一）与ADR/E有关的中成药所引起不良反应的统计和排名。祥见表7。

表7  与ADR/E有关的中成药

序号	药品通用名	病例数（份）
1	黄芪注射液	3
2	注射用血塞通(冻干)	3
3	注射用益气复脉(冻干)	2
4	舒血宁注射液	2
5	丹参注射液	1
6	注射用血栓通（冻干）	1
7	注射用灯盏花素	1
8	香丹注射液	1
9	肿节风注射液	1
10	无敌丹胶囊	1
11	白花蛇舌草注射液	1
12	注射用红花黄色素	1

（二）与ADR/E有关的前三位化学药品引起不良反应的统计和排序。祥见表8。

表8  与ADR/E有关的前三位的化学药品

序号	药品通用名	病例数（份）
1	注射用阿奇霉素	24
2	注射用炎琥宁	16
3	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	15

五、死亡病例情况

2021年度全县上报的药品不良反应报告表死亡病例1例，涉及的怀疑药品为注射用克林霉素磷酸酯、注射用氯诺昔康、葡萄糖酸钙注射液和西咪替丁注射液，不良反应症状为口吐白沬（严重）、紫绀（严重）、心室颤动（严重）、死亡（严重）。

六、结果分析及相关建议

根据上述统计分析，2021年度药品不良反应的报告100%来源于医疗机构。186份报表中国家基本药物及云南增补品种共101份，所占比例为54.3%；68例新的一般报表不良反应症状轻微，为药品说明书未载明的不良反应；同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达5份及以上的有1种药品，共5例，为注射用阿奇霉素，须重点关注；同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达3份以上（包括3份）且小于5份的有5种药品，共25例，分别为注射用阿奇霉素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用炎琥宁、注射用盐酸多西环素、黄芪注射液，出现的不良反应症状部分为药品说明书未载明的不良反应，事件结果均已痊愈或好转。

根据上述统计分析，化学药品中抗感染类药的不良反应报告数量一直居各类药物之首。其次，中成药注射剂发生的不良反应较多，因中药注射剂与其他药物联合使用现象普遍存在，中药成分的复杂性，不确定性，与其他药品联合使用可能增加安全风险，临床应谨慎使用。

按照出现药品不良反应损害进行统计，主要的临床表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害。其中皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等；胃肠系统主要表现为恶心、呕吐等；全身性损害主要表现是过敏反应、寒战等。较严重的ADR病例为过敏性休克、呼吸困难等。

附件2

勐海县2021年度医疗器械不良事件

监测数据分析报告

 

一、各监测单位上报总体情况

2021年度全县共收到可疑医疗器械不良事件报告68份，百万人口报表数为201份（勐海县人口数：33.7万，其中城镇人口数5.0万，乡村人口数28.7万，责任目标：全年每百万人口不低于200份），与2020年同期（40份）比增长70%。县城区各监测机构医疗器械不良事件报告数情况详见表1，乡镇各监测机构医疗器械不良事件报告数情况详见表2。

 

表1  勐海县城区各监测机构可疑医疗器械不良事件报告情况

监测机构名称	报告表总数（份）	一般的报告表数（份）	严重的报告表数（份）	严重的报告占比（%）
勐海县人民医院	26	25	1	3.8
勐海县中医医院	11	10	1	9.1
勐海县妇幼保健院	7	7	0	0
勐海县佛海医院	1	1	0	0
勐海民族医院	1	1	0	0
勐海和谐医院	0	0	0	0
勐海和平医院	0	0	0	0

 

表2  勐海县乡镇各监测机构可疑医疗器械不良事件报告情况

监测机构名称	区域人口数（2020年度指标）（万）	报告表总数（份）	百万人口报告数（份）	一般的报告表数（份）	严重的报告表数（份）
勐海县勐海镇卫生院	3.46	3	87	3	0
勐海县打洛镇中心卫生院	2.03	0	0	0	0
勐海县勐混镇中心卫生院	3.17	8	252	0	0
勐海县勐遮镇中心卫生院	5.60	0	0	0	0
勐海县勐满镇卫生院	1.95	1	51	1	0
勐海县勐阿镇中心卫生院	2.20	4	182	4	0
勐海县勐宋乡卫生院	2.29	0	0	0	0
勐海县勐往乡卫生院	1.53	4	261	4	0
勐海县格朗和乡卫生院	1.71	0	0	0	0
勐海县布朗山乡卫生院	2.22	0	0	0	0
勐海县西定乡卫生院	2.55	0	0	0	0
打洛民康医院	2.03	0	0	0	0
西双版纳友谊医院	2.03	0	0	0	0
勐海县人民医院黎明分院	5.60	2	36	2	0
勐海爱康康复医院	5.60	0	0	0	0

上述68份可疑医疗器械不良事件报告100%来源于医疗机构，报表数量较少，只有11家医疗机构有监测报表上报，其他医疗机构均无监测报表。2022年各监测机构要进一步提高对医疗器械不良事件监测工作的重视程度，主动监测，及时上报。

二、可疑不良事件报告涉及医疗器械品种情况 

上报的68份报告中共涉及37个品种的医疗器械，详见表3。

表3  可疑医疗器械不良事件报告涉及品种情况

序号	医疗器械名称	器械类别	不良事件名称	报告数（份）
1	一次性使用输液器 带针	Ⅲ类	外包装破损；液体泄漏；流量调节器失灵；穿刺部位红肿、瘙痒；输液器管道内出现黑点；松动连接、脱位。	21
2	病人监护仪	Ⅲ类、Ⅱ类	操作失效、报警、不能获得监测数值；按键故障	3
3	元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器	Ⅲ类	定位失效、器械移出、脱位、设备或设备部件移动	2
4	一次性使用输血器 带针	Ⅲ类	畏寒、发热	2
5	TCu宫内节育器	Ⅲ类	器械移出、设备或设备部件移动	1
6	一次性使用静脉留置针	Ⅲ类	内包装破损；留置针胶管外翻。	2
7	血液净化装置的体外循环血路	Ⅲ类	包装材料破损；管道内有黄色的印迹。	2
8	输尿管支架管	Ⅲ类	包装破损	1
9	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针	Ⅲ类	缺失针帽	1
10	一次性使用静脉采血针	Ⅲ类	设备或部件脱离	1
11	新生儿呼吸机	Ⅲ类	异常声响	1
12	一次性使用血液灌流器	Ⅲ类	内包装破损	1
13	一次性使用麻醉穿刺包	Ⅲ类	缺失刷子	1
14	一次性使用无菌注射器 带针	Ⅲ类	针头存有异物	1
15	电子微量泵	Ⅲ类	包装内缺少连接管	1
16	一次性使用人体静脉血样采集容器	Ⅱ类	操作运行异常；压力问题；泄漏；断裂。	3
17	输液泵	Ⅱ类	无法正常调节滴速频，报警声无法停止。	2
18	注射泵	Ⅱ类	流速不准；设备内或器件内阻塞。	2
19	一次性使用医用橡胶检查手套	Ⅱ类	手套破损	2
20	自动洗胃机	Ⅱ类	不能完整运行，蜂鸣器报警并停止工作。	1
21	一次性使用无菌阴道扩张器	Ⅱ类	接触部位瘙痒	1
22	一次性包皮用圆形吻合器	Ⅱ类	外包装破损	1
23	一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件	Ⅱ类	包装为非密封状态	1
24	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件	Ⅱ类	包装为非密封状态	1
25	输尿管鞘	Ⅱ类	外包装破损	1
26	中性电极	Ⅱ类	粘结失效	1
27	一次性医用灭菌棉签	Ⅱ类	棉签棒易断	1
28	多频振动排痰机	Ⅱ类	右侧多频振动减弱	1
29	血压计	Ⅱ类	操作泵失效	1
30	一次性使用气流雾化器	Ⅱ类	吸嘴缺失	1
31	新生儿黄疸治疗箱	Ⅱ类	使用过程中箱内冒烟	1
32	经穴治疗仪	Ⅱ类	使用中治疗仪爆炸	1
33	一次性使用灭菌橡胶外科手套	Ⅱ类	皮肤过敏反应	1
34	一次性使用真空采血管	Ⅱ类	泄漏；断裂	1
35	一次性使用无菌导尿管	Ⅱ类	移动(出)困难	1
36	样本释放剂	Ⅰ类	包装未达到密封	1
37	泌尿肛肠外科手术器械	Ⅰ类	钳子无法咬合	1
	合计			68

一次性使用输液器和注射器是不良事件中的高发器械品种。常见的症状主要有瘙痒、漏液、有异物、松动等。但也可能是其使用的药品引起，不排除不良事件与药品的关联性，医务人员注意鉴别。

三、结果分析及相关建议

上报的医疗器械不良事件涉及医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类共37个品种，其中Ⅱ类器械39份、Ⅲ类器械27份，主要以一次性使用输液器居多，事件出现的症状轻微，事件结果均好转，从上报的可疑医疗器械不良事件报告表中可知，无重点监测品种（超声诊断仪、电动手术床等）的可疑医疗器械不良事件。

建议各监测机构提高对重点监测品种的重视程度，认真开展对重点监测品种的日常监测工作，提高对医疗器械不良事件的重视程度，主动监测，及时上报，监测部门应增强风险意识，提升医疗器械不良事件的监测能力。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

勐海县2021年度药物滥用监测调查

数据分析报告

 

一、监测机构上报总体情况

勐海县建立药物滥用监测点1家，2021年全县共收到药物滥用监测报表10份，与2020年同期（13份）比降低23.0%。详见表1。

表1  2021年勐海县药物滥用监测调查表上报情况

单位名称	报告数（份）	构成比（%）
勐海县人民医院美沙酮监测中心	10	100
合计	10	100

二、药物滥用监测调查情况分析

上报的10份《药物滥用监测调查表》中共涉及2个品种的滥用品种，详见表2。

表2  勐海县《药物滥用监测调查表》涉及品种情况

序号	滥用品种名称	报告数（份）	滥用比（%）
1	海洛因、美沙酮	10	100
	合计	10	100

根据监测调查统计，滥用比例最高的物质是海洛因、美沙酮，占报表总数的100%，海洛因滥用近年来逐步呈现下降趋势，应继续保持，不断巩固好工作成果。

附件4

勐海县2021年度化妆品不良反应监

测数据分析报告

 

一、监测机构上报总体情况

勐海县建立化妆品不良反应监测点1家，2021年全县共收到化妆品不良反应报表25份，百万人口报表数为74份（勐海县人口数：33.7万，其中城镇人口数5.0万，乡村人口数28.7万，责任目标：全年每百万人口不低于70份），与2020年同期（28份）比下降10.7%。严重的报表2份，一般报表23份，严重报告占总数的8%，报告总数、一般的、严重的报告情况等详见表1。

表1  勐海县化妆品不良反应上报情况

监测机构名称	报告总数（份）	严重报告数（份）	一般报告数（份）	严重的占报表总数（%）
勐海县人民医院医疗美容中心	25	2	23	8
合计	25	2	23	8

上报的25份报表100%来源于医疗机构。严重的病例所占比例为0，监测点要加强对严重的病例的监测和上报。

二、不良反应报告涉及化妆品品种情况 

上报的25份报告共涉及23家品牌54个品种的化妆品，详见表2。

表2  化妆品不良反应报告表涉及品种情况

序号	怀疑化妆品		不良反应情况			报告数（份）
			自觉症状	皮损部位	皮损状态
1	韩束雪白肌美白补水乳液		疼痛，紧绷感，灼热感，干燥，瘙痒	面部	丘疹	1
2	法仙奴 蓝莓清养深层清洁霜		瘙痒	面部	丘疹	1
3	七聖美自然本草雪肌明亮丽颜5件套	自然本草雪肌明亮丽颜洁面乳	瘙痒	面部	丘疹	1
		自然本草雪肌明亮丽颜精华液
		自然本草雪肌明亮丽颜日霜
		自然本草雪肌明亮丽颜珍珠膏
		自然本草雪肌明亮丽颜晚霜
4	昆中香叶天竺葵纯露		疼痛，灼热感，瘙痒	面部	丘疱疹，红斑	1
5	南雪祛痘霜		瘙痒，灼热感，疼痛	面部	丘疱疹，红斑	1
6	植物医生 石斛兰鲜肌凝时面膜		灼热感，紧绷感，瘙痒	面部	红斑，丘疹，色素沉着	1
7	韩美素6件套	韩美素肌肽奢宠焕颜洁面乳	瘙痒，疼痛	面部	红斑，粉刺，丘疹，色素沉着	1
		韩美素肌肽奢宠焕颜精华水
		韩美素肌肽奢宠焕颜眼霜
		韩美素肌肽奢宠焕颜保湿乳
		韩美素肌肽奢宠焕颜面霜
		韩美素肌肽奢宠焕颜素颜霜
8	NATCHIAUS自然使者山羊奶补水保湿洁面乳		疼痛，灼热感，瘙痒，紧绷感	面部	丘疹，红斑，粉刺	1
9	魅湃草本修护水		瘙痒	面部	水肿，红斑，丘疹，粉刺，色素沉着	1
10	积雪草4件套装	透析净肤润滑洗面乳SPF50+PA+++	紧绷感，疼痛，瘙痒	面部	粉刺，丘疹	1
		透析滢润补水霜霜
		透析净颜嫩肤露膜
		赋活净颜养肤原浆膜
11	半亩花田套装	氨基酸净润洁面乳	疼痛，瘙痒，灼热感，紧绷感	面部	丘疹，粉刺	1
		菁萃水光精华水
		菁萃水光精华乳
		菁萃水光精华霜
12	佰草集典萃多肽凝时安瓶面膜		疼痛，瘙痒	面部	丘疱疹，水肿	1
13	DIZZSUER清胭水解胶原弹润修护水		疼痛，瘙痒	面部	粉刺，水肿	1
14	巧依美美白祛斑霜		干燥，瘙痒	面部	红斑，色素沉着	1
15	植物医生紫灵芝系列护肤套装	紫灵芝多效驻颜洁面乳	灼热感，瘙痒，紧绷感	面部	红斑，斑块	1
		紫灵芝多效驻颜乳液
		紫灵芝多效驻颜精华液
		紫灵芝多效驻颜凝露
		紫灵芝多效驻颜生机蜜
		紫灵芝多效驻颜面霜
16	欧束菲蜂胶蓝铜肽冻干粉洁面乳		疼痛，瘙痒	面部	丘疱疹，粉刺	1
17	自然堂果酸细致焕肤面膜		干燥，紧绷感，灼热感，疼痛，瘙痒	面部	水肿，红斑	1
18	YURANM瑜然美 库拉索芦荟凝胶		紧绷感，灼热感，疼痛,瘙痒	额部，面部，颊部	丘疹，红斑	1
19	ZFC无痕粉底膏A04		瘙痒，灼热感，疼痛	面部	丘疹，红斑	1
20	美颜妮透亮美肌臻萃套装	透亮美肌臻萃洁颜乳	紧绷感，干燥，疼痛，瘙痒，灼热感	面部	丘疹
		活酵母莹润嫩肤水
		活酵母臻萃精华
		美颜妮美白祛斑霜
		透亮美肌臻萃修复霜
21	龄涵三七护肤套盒	龄涵三七多效靓肤水	紧绷感，灼热感，干燥，疼痛，瘙痒	面部，颊部	红斑	1
		龄涵三七靓颜早霜
		龄涵三七靓颜晚霜
		龄涵三七水光净透精华液
		龄涵三七赋活素颜霜
22	植物医生系列产品	雪莲美白淡斑凝露	灼热感，疼痛，瘙痒，干燥	面部，颊部	丘疹，粉刺，色素沉着	1
		雪莲美白淡斑修复乳
23	SK-II 肌源修护润致精华霜		瘙痒，疼痛	面部	水肿	1
24	自然堂 烟酰胺细致提亮安瓶面膜		瘙痒，疼痛，灼热感	面部	水肿，红斑	1
25	迪姿诺 八杯水盈润补水面膜		疼痛，瘙痒，灼热感	面部	红斑，丘疹	1

今年报告质量明显提升，但报告信息仍存在化妆品信息

缺失、不全等情况，报告完整性有待进一步加强。

三、结果分析

上报的化妆品所产生的不良反应以化妆品接触性皮炎为主，症状主要表现为瘙痒、灼热感、干燥、紧绷感，皮损部位以面部为多（额部、颊部、眼周、鼻部、口周），皮损形态以丘疹、红斑、水肿为多。