为规范药品、医疗器械流通秩序，进一步强化药品、医疗器械经营使用环节监督和指导，根据《西双版纳州市场监督管理局关于开展2023年药品零售企业飞行检查的通知》、《西双版纳州市场监督管理局关于开展2023年医疗器械经营使用环节飞行检查的通知》，结合我县实际情况，现将2023年药品、医疗器械经营使用环节飞行检查的有关事项通知如下：

一、检查目的

通过飞行检查，进一步加强药品、医疗器械经营使用环节监督管理和风险防控，督促经营、使用单位持续有效地保证药品、

医疗器械质量安全，依法查处违法违规行为，强化主体责任意识，

确保公众用药、用械安全有效。

二、检查范围

全县范围内药品、医疗器械经营使用单位，重大变化企业和

网络销售企业为重点。

三、检查依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（总局令第 28 号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》《医疗器械经营质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》等相关的法律法规和规章进行检查。

四、检查重点

（一）药品方面

1.执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；

2.核实投诉举报中反映的情况是否属实；

3.行政处罚的违法行为是否仍然存在；

4.质量管理体系文件是否持续、有效执行；

5.营业场所面积是否符合要求；

6.许可事项变更及软硬件变动情况；

7.企业所配备的调控温湿度设备是否有效运行；

8.营业场所温湿度是否符合要求，特别是冷藏柜温度是否在可控范围；

9.药品购销渠道是否规范，有无“挂靠”、伪造资质证明文件、出租出借证照等行为；

10.企业购进药品是否向供货方索要发票；

11.是否使用计算机管理系统；计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求；

12.是否按要求严格对特殊管理药品进行管理；

14.是否有效使用执业药师远程审方平台；是否严格执行处方药凭处方销售制度；是否存在执业药师“挂证”、“多点执业”、“脱岗”、“频繁变更”等行为。

（二）医疗器械方面

1.实际经营场所与许可（备案）信息是否一致；是否严格按照许可和备案范围开展经营活动，是否经营未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品；

2.是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度并有效执行，质量管理机构或者质量管理人员是否认真履行质量管理职责；

3.购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，可追溯性；

4.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；

5.对医疗器械采购是否实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；医疗器械使用记录是否按要求保存；

6.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并有效执行；

7.是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

8.对需要冷链管理的医疗器械，是否按要求进行到货验收，

对运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间进行记录；

9.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否按产品标签和说明书的标示要求进行贮存，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的贮运设施设备，是否采取有效措施保证设施设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱等）的贮存条件持续符合要求；是否对贮存环境进行监测记录；冷链贮存的产品是否严格按要求进行分区管理。

五、检查时间

2023年8月21日-2023年9月8日。

六、工作要求

（一）各（所）必须充分认识飞行检查的重要性，切实做好飞行检查工作。飞行检查要与专项检查、监督抽检、案件查办等有机结合，以便提高工作效率。

（二）检查组必须严格按标准进行检查，如实记录检查缺陷，

客观反映药品、医疗器械经营使用单位质量管理情况。

（三）组织和实施飞行检查的单位及检查人员，必须严格遵

守有关法律法规、廉政纪律和工作要求。

（四）2023年9月8日前完成现场检查工作；2023年9月15日前将飞行检查工作总结和附件1-5报县市场监督管理局药械股。

 

附件：1.药品经营环节飞行检查报告

2.2023年药品零售企业飞行检查统计表

3.2023年云南省医疗器械飞行检查任务书

    4.云南省医疗器械飞行检查现场记录表

    5.云南省医疗器械飞行检查报告

    6.填表说明